Validierung der Aufbereitung nach MDR und DIN Normen

Anforderungen der MDR 2017/745 / Aufbereitungsvalidierung.

MDR 2017/745 & DIN EN ISO 17664 / 10993-1 fordern End-of-Life-Test in der Aufbereitung

Die europäische Medizinproduktverordnung MDR 2017/745 legt in Bezug auf die Aufbereitung fest, dass Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten, insbesondere chirurgischen Instrumenten, die einschlägigen Normen und nationalen Vorschriften zu berücksichtigen haben. Hierzu zählt beispielsweise die DIN EN ISO 17664 über die vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung. Aber auch die Forderungen der DIN EN ISO 10993-1 sind zu beachten. Ihr Fokus liegt auf der Beurteilung von Medizinprodukten unter biologischen Aspekten im Rahmen des Risikomanagements.

Welche Anforderungen stellen MDR 2017/745 & DIN EN ISO 17664 / 10993-1?

Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind durch die Vorgaben der MDR 2017/745 sowie der verschiedenen Normen dazu verpflichtet, über den gesamten Lebenszeitraum deren biologische Sicherheit zu gewährleisten. Das bedeutet: Die biologisch sichere Anwendung muss bis zu einer Höchstzahl an Wiederaufbereitungszyklen gewährleistet bleiben. Für Hersteller ist dieser Nachweis mitunter eine Herausforderung. Hier setzten die End-of-Life-Tests aus dem Dienstleistungsportfolio von Meditec Source an. Denn nach DIN EN ISO 17664 müssen Hersteller durch geeignete Verfahren nachweisen, wie lange ein Medizinprodukt unter welchen Voraussetzungen wiederverwendet werden kann, ohne dass die technische, funktionelle, biologische und hygienische Sicherheit beeinträchtigt wird. Zudem sind Hersteller gemäß MDR 2017/745 dazu verpflichtet, die Beschriftung und Lesbarkeit der UDI Träger über den gesamten Verwendungszeitraum hinweg zu garantieren.

MDR 2017/745 & DIN EN ISO 17664 / 10993-1: Was bedeutet Nutzungsdauer?

Die DIN EN ISO 10993-1 verlangt Angaben über die sichere Einsatzfähigkeit eines wiederverwendbaren Medizinprodukts über seine gesamte Lebensdauer hinweg. Ein Beispiel: Der Hersteller eines Skalpells muss in der Gebrauchsanweisung angeben, wie lange das chirurgische Instrument sicher und ohne problematische Veränderungen am Patienten eingesetzt werden kann. Wiederaufbereitung und Anwendung des Medizinproduktes können sich auf die sichere Verwendung am Patienten auswirken. Hersteller sind verpflichtet, die Nutzungsdauer ihres wiederverwendbaren Medizinproduktes im Sinne der Patienten- und Anwendersicherheit zu begrenzen. Sie müssen die Frage beantworten, wie lange ihr Produkt funktionsfähig, biokompatibel und für eine weitere Aufbereitung geeignet ist. Meditec Source unterstützt Hersteller von Medizinprodukten mit End-of-Life-Tests bei der Ermittlung von validen Aufbereitungszyklen, um in der Bedienungsanleitung für wiederverwendbare Medizinprodukte die Anforderungen der MDR 2017/745 zu erfüllen.

Die Dienstleistung von Meditec Source umfasst unter anderem die Zyklische Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Unternehmen prüft und dokumentiert, wie sich Reinigungsmittel, wiederholte Sterilisation bzw. Autoklavieren auf das Produkt und seine Beschriftung auswirkt.

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