Pilotstudie mit Cytosorb zeigt signifikante positive Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten mit septischem Schock

Pilotstudie mit Cytosorb zeigt signifikante positive Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten mit septischem Schock

Behandlung mit CytoSorb zur Zytokinentfernung im Frühstadium eines septischen Schocks verbessert den klinischen Zustand und die Entzündungsreaktion

Berlin, 14. Februar 2019 – CytoSorbents gibt die Veröffentlichung positiver Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie („Extracorporeal cytokine adsorption in septic shock: A proof of concept randomized, controlled pilot study“) bekannt. Die Ergebnisse zeigen eine signifikante Stabilisierung des Herz-Kreislauf-Systems von Patienten, die unter einem septischem Schock litten und mit CytoSorb® als frühe eigenständige Therapie (d.h. nicht in Kombination mit einer Nierenersatztherapie) zur extrakorporalen Zytokinentfernung behandelt wurden.

Die CytoSorb-Therapie basiert auf dem ersten in der Europäischen Union zugelassenen extrakorporalen Zytokin-Adsorber – CytoSorb 300. Der Cytosorb 300 wurde entwickelt, um die Auswirkungen des „Zytokinsturm“ genannten Zytokin-Freisetzungssyndroms zu reduzieren, das bei tödlich verlaufenden Entzündungen eine wesentliche Rolle spielt. Das Cytosorb-Verfahren basiert auf einer Kartusche, die mit biokompatiblen, hochporösen Polymerperlen gefüllt ist, die wie ein Schwamm wirken und durch Oberflächenadsorption aktiv Schadstoffe aus dem Blut entfernen.

Die Pilotstudie ist in der Februarausgabe des Journal of Critical Care (Ausgabe 49: S. 172-178) veröffentlicht und kann hier abgerufen werden. Sie wurde von einem Ärzteteam der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivtherapie der Universität Szeged in Ungarn unter der Leitung von Professor Zsolt Molnar, einem führenden Experten in der Erforschung und Behandlung von Sepsis und septischem Schock, durchgeführt. Das Team untersuchte die Auswirkungen einer einzelnen Behandlung zur extrakorporalen Zytokinentfernung mit der CytoSorb-Therapie von Patienten mit septischem Schock in einem frühen Stadium (innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn des septischen Schocks bzw. nach Aufnahme auf die Intensivstation). Zwanzig Patienten wurden randomisiert in einer Kontrollgruppe (n=10) oder in einer Gruppe, die 24 Stunden lang die CytoSorb-Therapie (n=10) erhielt. Klinische und labortechnische Daten wurden zu Beginn der Behandlung und nach 12, 24 und 48 Stunden erfasst.

Die Ergebnisse zeigen einen signifikanten Rückgang von:
-der Blutkonzentration von Big-Endothelin 1, das an den pathologischen Veränderungen des Gefäßsystems bei einer Sepsis beteiligt ist
-der Konzentration von Procalcitonin (PCT), einem wichtigen Entzündungsmarker, und
-des Bedarfs an Noradrenalin, einem Medikament, das zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden kardio-vaskulären Funktion bei Patienten benötigt wird. Die gefäßverengende (vaskonstriktive) Substanz soll den Blutdruck stabilisieren, reduziert als Nebenwirkung aber auch die Sauerstoffversorgung von Geweben.

Die erforderlichen Noradrenalin-Dosen sanken im Vergleich zu der Gruppe ohne CytoSorb innerhalb von 48 Stunden um fast 70% gegenüber dem Ausgangswert. Dieses Ergebnis stellt eine wichtige Verbesserung für die Patienten dar.

Die Ergebnisse dieser Studie zeigen auch, dass eine substanzielle Wirkung der CytoSorb-Therapie in den ersten 12 Stunden der Behandlung eintreten kann und die Anwendung auf das individuelle Ansprechen sowie den klinischen Verlauf des Patienten zugeschnitten werden sollte. Für den Patient könnten unterschiedliche Therapiedosen erforderlich sein, d.h. je nach klinischer Situation kann mehr als eine Behandlung mit CytoSorb sinnvoll sein.

Zitate:
„Unsere Ergebnisse können als wichtiger Meilenstein bei der Planung zukünftiger Studien dienen“, so Professor Zsolt Molnar, führender Autor der Studie. „Ein wichtiger Aspekt bei der Gestaltung dieser Studie war unser pragmatischer Ansatz, nur einen Adsorber pro behandelten Patienten einzusetzen und die Beobachtungszeit mit 48 Stunden relativ kurz zu halten. Unser Ziel war die Überprüfung der Hypothese, wonach die Entfernung von Zytokinen einen nahezu unmittelbaren Effekt auf die Organfunktionsstörung und die Entzündungsreaktion haben könnte. Dieses Ziel wurde erreicht. In Zukunft können wir untersuchen, was für den einzelnen Patienten die am besten geeignete CytoSorb-Dosis ist, um die bestmögliche personalisierte Versorgung zu gewährleisten.“

„Wir freuen uns über die Ergebnisse der Pilotstudie von Professor Molnar und seinem Team, das CytoSorb als eigenständige Blutreinigungstherapie zur Behandlung von Patienten im refraktären, septischen Schock eingesetzt hat“, so Dr. Jörg Scheier, Senior Medical Director Europe bei CytoSorbents. „Die Arbeit von Professor Molnar leistet einen wichtigen Beitrag zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen, die für den Nachweis der Behandlungsvorteile der CytoSorb-Therapie erforderlich sind. Zudem werden die Ergebnisse auch eine große Hilfe sein, wenn es darum geht, künftig größere, randomisierte multizentrische Studien zu planen und die optimalen Patientenkriterien und Behandlungsmodalitäten zur Maximierung der Effekte der CytoSorb-Therapie zu definieren.“

Über CytoSorbents Europe GmbH und CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
Die CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen im Bereich der intensivmedizinischen Immuntherapie und ist spezialisiert auf neuartige Technologien und Therapien für die intelligente Blutreinigung. Die CytoSorbents Europe GmbH ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der CytoSorbents Corporations und verantwortet und koordiniert die Einführung und Kommerzialisierung der CytoSorbents Produkte weltweit.
Das Hauptprodukt CytoSorb ist der erste speziell zugelassene extrakorporale Zytokin-Adsorber in der Europäischen Union und wird in mehr als 50 Ländern weltweit vertrieben. Die CytoSorb-Technologie wurde entwickelt, um das „Zytokin-Freisetzungssyndrom“ zu reduzieren, welches ein wichtiges Element von potenziell tödlichen Entzündungsreaktionen ist, die häufig bei schwerkranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) und bei komplexen Operationen am offenen Herzen auftreten. Die Therapie basiert auf einzigartigen biokompatiblen, hochporösen Polymerperlen, die wie Schwämme wirken und durch intelligente Adsorption aktiv Schadstoffe aus dem Blut filtern. CytoSorb wurde bisher bei mehr als 56.000 Behandlungen weltweit eingesetzt.

Die Technologien von CytoSorbents wurden bereits von zahlreichen amerikanischen öffentlichen oder Regierungsstellen mit Mitteln in Höhe von knapp 25 Millionen US-Dollar gefördert. Zu diesen zählen unter anderem DARPA, das US Militär, das U.S. Department of Health and Human Services, die National Institutes of Health (NIH) sowie das National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) und andere.

Weitere Informationen finden Sie unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com sowie über Facebook und Twitter.

Kontakt
CytoSorbents
Eva Hildebrandt
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CytoSorbents@lucyturpin.com
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